申请书的正文应包括以下内容:
A.项目叙述
B.研究人口问卷
C.预算和理由
D.传记资料

这四个部分应汇编成一个PDF,并上传到 ADDF资金门户.


A.项目叙述

项目叙述是提案的核心部分,应包含下面列出的1-8小节(在提案中用数字表示每个小节)。期望和评估标准列在 招标书 。第1-6小节的文字不得超过15页。文字中应嵌入清晰的数字。至少使用11pt。字体和1“边距。

1.背景和基本原理

本部分不得超过2页。

  • 提供将候选生物标志物与疾病病理生理学联系起来的生物学原理。请参阅诊断加速器数字生物标记物 招标书 期望。
  • 描述候选生物标记'与阿尔茨海默氏症的诊断或药物开发有关'疾病和/或相关的痴呆症。讨论该领域的相关计划;如果已知,请说明您程序的优点。
  • 讨论所提议方法的新颖性及其预期的使用环境(即诊断,监视,预后等)。

2.支持数据

请参阅诊断加速器数字生物标记 招标书 期望值并提供相关的支持数据。

  • 包括证明候选生物标记物所测症状域如何与疾病过程相关的数据。
  • 演示测量’的技术性能。
  • 包括用于量化和验证数字测试方法的验证数据,并包括从目标人群中收集的数据用于原理验证和验证研究,或从其他临床人群中进行探索性研究。
  • 评论患者对设备或技术的可用反应(例如参与度,功能性,可接受性,交互性等)。
  • 用于验证项目,为该方法提供数据,包括技术的准确性,准确性,一致性和统一性。

3.项目计划和目标

  • 目标:列出明确的目标和里程碑,并明确定义推进项目的通过/不通过决定点。
  • 时间表:提供时间表,以完成每年每个资金年度的每个季度的拟议里程碑/交付成果(可以采用表格或甘特图格式)。
  • 用足够的风险评估和标准来讨论该程序的潜在陷阱,以证实该程序在每个里程碑的持续性。
  • 讨论重要的下一个实验,以推进该计划以吸引更多的资金/许可。
  • 对于验证项目, 提供明确定义的临床使用环境,概述商业推广策略,可穿戴设备或传感器的制造,可能的跨平台兼容性以及法规批准。

4.实验设计与方法

  • 完成 研究人口问卷.
  • 提供建议的每种技术和测量方法的详细信息(例如设备属性,软件信息)。描述如何实施和维护该技术。如果出现问题,请包括可能的策略,以及制定可能比单个措施更有效的联合措施的任何计划。
  • 提供统计分析计划。包括功效分析,以证明每组受试者或样本的数量合理。您的功效分析是否考虑了您先前在结果测量中观察到的变异性?
  • 描述数据收集方法,数据分析,存储和安全性过程。概述数据共享计划,包括取消标识过程,数据存储和访问数据的过程。
    • 请注意,诊断加速器的意图是使每个项目中生成或使用的所有数据都可以通过ADDF / Gates Ventures数字数据平台(正在开发中)提供给研究社区。出资者可以使用这些数据来评估数字生物标记的有效性。请注意,许多队列具有严格的数据共享和标准化要求,应用程序应包括来自提供数据集的组的支持信件,这些数据集表明已同意该策略。如果由于监管问题或与知情同意相关的限制而不允许数据共享,则调查人员必须提供数据共享建议,说明共享的限制并提供替代数据共享计划。
  • 对于验证研究, ,描述最大限度地提高可重复性的策略,包括丢失数据,文档等的标准操作程序。

5.调查小组和资源说明

  • 描述研究小组,表明已具备完成研究目标所需的专业知识和资源。
  • 讨论是否涉及具有数字生物标记物或神经退行性疾病临床专业知识的顾问,这些顾问参与拟议研究的设计或商业化计划的制定。
  • 在没有内部专家的情况下,请提供有助于执行研究的外部合作伙伴(例如顾问,合同研究组织)的说明。 (请尽可能提供不止一家供应商的竞争性报价。报价应上传到补充材料数据包中)。
  • 在适用时(并且需要进行验证研究),确定任何潜在的商业伙伴,并指出您是否已与这些公司进行对话。

6.知识产权(IP)

  • 提供有关现有知识产权和起诉阶段的信息。如果当前没有IP,请描述生成IP的计划。请注意,如果您希望该项目生成新的IP。
  • 指出任何操作自由的问题。
  • 简要讨论未来的方向和商业化的最终路径

7.其他支持

  • 列出其他已授予和正在等待的财务支持。
  • 包括赠款标题,主要调查员,调查员的工作量百分比,赠款机构,金额和预计资助期限。
  • 指出目标或研究人员的努力与其他资金在拟议工作中的重叠。

8.参考


B.研究人口问卷

提供对每个问题的答案 研究人口问卷.


C.预算和公正

预算表(.xlsx)可以在此处下载。完成预算模板,并为每个订单项提供简要说明。请检查可允许的费用 这里.


D.传记信息

为项目中涉及的每个关键人员包括一个生物素描。现有 NIH生物素描形式 或其他格式。


商务包

(适用于生物技术申请人)

必须满足以下所有条件。如果没有这些材料,请提供理由。编译成单个PDF并作为“业务数据包”上传。

  • 需求陈述
  • 商业计划书或企业战略:包括公司描述和历史,任务说明,市场分析,风险分析,里程碑,科学和财务目标以及未来计划
  • 管理结构说明:包括董事会成员列表
  • 大写表格
  • 财务报表:资产负债表,损益表,现金流量表
  • 公司'当前的年度预算
  • 迄今为止的投资者说明
  • 知识产权摘要:请注意与项目相关的所有IP,包括未决或已授予的IP,以及您是否希望生成新IP;如果可以在线在线获取专利,请添加链接以代替附加完整文件。

补充材料

以下所有都是可选的。如果未提交补充材料,请上载说明为“ N / A”的PDF。否则,将所有材料汇编成一个PDF并作为“补充材料”上载。这些材料可以包括:

  • 支持/合作信
  • 供应商或合同研究组织(CRO)的报价。请尽可能附上来自多家供应商的竞争性报价。
  • 不能嵌入到应用程序主体中的图形 直接相关 申请,可能对审核委员会有所帮助。
  • 支持IRB的临床方案

限制包含的其他附件的数量。您可能还包括未出版的手稿。应链接到网上公开发行的出版物,以代替附加完整文件。最多接受3篇论文。 不要 包括展示台或完整的专利。