促进阿尔茨海默氏症的数字生物标志物'和相关痴呆

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诊断加速器正在滚动接受申请。

申请说明

现在,最新的技术创新提供了收集,跟踪和分析患者天天电玩城下载的新颖方法。这些数字工具可以提供患者的可量化指标或生物标记'生理和/或行为状态。

数字生物标记物有可能为临床试验增加重大价值,覆盖更广泛的人群,增强患者和护理人员的能力并大大改善治疗效果。

数十年的研究已经确定了与阿尔茨海默氏症不同阶段相关的多种症状域'氏病和相关的痴呆症。这些症状包括言语变化,认知障碍(例如记忆力和执行功能丧失,感觉/运动功能)以及高级和日常功能障碍。通过利用先进的计算能力以及消费电子产品中现成的传感器,我们可以开始使用数字生物标记物识别和监视由神经退行性疾病引起的细微但相关的变化。重要的是,这些测试可以提供客观,被动,连续,纵向和/或可量化的生理和行为天天电玩城下载,并有可能增加临床试验的统计能力,从而降低成本,提高检测结果的能力并促进个性化治疗方法的发展。 。

除了改善临床试验,数字生物标志物还将彻底改变患者的治疗和护理。基层医疗医生和护理人员可能很快就会拥有捕获患者周围基本信息的技术能力'的预后,对治疗的反应以及一般的生活质量,所有这些目前都很难通过零星的临床评估来准确评估。考虑到诸如可穿戴设备和移动设备之类的消费电子产品的无处不在,以及功能强大的计算平台,数字生物标记物有潜力用作患者参与,依从性和监测工具。

各种技术平台(移动电话,可穿戴设备,平板电脑和基于云的工具)提供的监视功能具有有限的额外成本,并且对医疗保健系统,临床研究人员,护理人员或患者造成了负担。这些方法虽然很有希望,但需要广泛的技术和临床验证,才能完全被传统临床实践接受。数字生物标志物的开发将取决于利用这些不同技术获得的天天电玩城下载。 诊断加速器计划将使用这些技术产生的天天电玩城下载快速跟踪这些新技术和数字生物标记物的开发。

 

征求建议书

诊断加速器 是致力于加速阿尔茨海默氏症可负担和可获取生物标志物开发的资助者合作关系'疾病,额颞叶变性和其他相关的痴呆症。 诊断加速器通过提供翻译研究奖项并获得行业专家的咨询支持来支持研发。当前的RFP正在招募项目以开发和验证阿尔茨海默氏症的数字生物标记物'氏病和相关的痴呆症。数字生物标记被定义为通过诸如便携式设备,可穿戴设备或环境传感器之类的数字设备收集,测量和分析的客观,可量化的生理和行为天天电玩城下载。数字生物标志物的范围从传统的神经认知测试的计算机化或基于应用程序的版本到将多种复杂天天电玩城下载源组合成表型签名的新型技术平台。

涉及一系列潜在临床用途的提案尤其令人感兴趣,尤其是用于早期评估的技术以及有助于诊断和监测治疗反应或疾病进展速度的技术。鼓励采用新颖的方法来利用新的和现有的软件和硬件。重要的是,数字技术的使用应受到以下推动:1)病人或科学需求未得到更好的评估,和/或2)在临床实践中提供更具成本效益,更有效且负担更少的诊断和监测方法,以及临床试验。


资助重点

平台: 鼓励使用各种数字平台,例如便携式计算机,传感器或软件。建议的平台应具有易于大规模部署的潜力。

数字方法的例子包括 但不限于:

  • 可穿戴设备(例如智能手表)
  • 手机/平板电脑应用
  • 智能家居系统
  • 虚拟和增强现实平台
  • 桌面/网络应用

注意:传统数字成像平台的诊断硬件(例如,光学相干断层扫描,神经成像)将不被视为该RFP的一部分。

症状域: RFP鼓励从以下一个或多个症状域出现的数字生物标志物。将基于围绕症状域与疾病的生物学联系的现有证据评估提议的方法,以及如何测量提议的症状域将如何改善患者的当前筛查或监测方法。

感兴趣的症状域包括 但不限于:

  • 认知度(例如内存,处理速度,执行功能或地理位置)
  • 言语和语言(例如书面文字或人声特征)
  • 日常生活活动(仪器基础活动或高级活动)
  • 运动功能(例如步态,身体运动或精细的运动技能,包括在触摸屏上轻击,轻扫和跟踪)
  • 感觉敏锐度(例如,听觉,嗅觉)
  • 影响(例如情绪,面部表情)
  • 睡眠模式和特征
  • 动眼动(例如眼动)
  • 疼痛评估
  • 自主神经功能(例如心律,皮肤电反应)

还鼓励将这些或其他症状域与疾病明确联系起来。

 

该RFP将支持三个阶段的项目:

  1. 探索性奖项 将支持旨在首次在阿尔茨海默氏症中测试现有数字技术的实用性的试验研究 '病或相关的痴呆症人群。这些项目应该已经具有来自其他疾病适应症的初步人类天天电玩城下载。例如,一项试点研究将测试可穿戴的步态监测设备,该设备已在多发性硬化症患者中进行了测试,目前正提议对有阿尔茨海默病风险的患者进行测试's。只有具有证据证明其技术或原型可以可靠地捕获,处理,存储和传输临床人群天天电玩城下载的提议才会被考虑。此类奖项数量有限。

    通常,根据研究的阶段和范围,现阶段的项目将获得最高25万美元的奖励。但是,这不是一个上限,如果预算合理,将考虑提高资金水平。

    注意:计划开发算法或使用机器学习方法的调查团队必​​须证明能够成功完成此类项目,并且该团队具有访问天天电玩城下载的适当权限。

  1. 原理证明奖 将支持证明可行性和/或验证某种方法在阿尔茨海默氏症中具有潜力的项目'病或相关的痴呆症。预期具有建议适应症的人类受试者的初步天天电玩城下载。例如,睡眠障碍是阿尔茨海默氏症的早期变化'疾病和原则验证项目测试能够检测睡眠阶段和碎片的设备,除了扩大患者数量之外,还应基于在建议的患者人群和建议的使用背景下获得的初步天天电玩城下载(例如,约100-200名受试者)已通过睡眠跟踪设备进行了测试。必须提供天天电玩城下载证明该技术或原型能够可靠地捕获,处理,存储和传输有效天天电玩城下载,以便在临床人群中进行测试

    通常,根据研究的阶段和范围,现阶段的项目将获得最高500,000美元的奖励。但是,这不是一个上限,如果预算合理,将考虑提高资金水平。

  1. 验证奖 将支持需要进行大规模测试的项目,并向不同人口统计学差异的患者开放,以证明其临床意义。该技术必须经过验证。必须提供量化该技术的准确性,准确性,一致性和均匀性的天天电玩城下载。要求申请人解决可扩展性考虑因素,临床整合计划以及预期的监管注意事项和商业化。天天电玩城下载共享策略和标准,知识产权限制和标准操作程序应明确定义。验证研究应优先使用现有的金标准方法进行比较,以进行诊断和监测,例如神经成像和/或CSF测量,以及临床测试(例如认知),但这取决于使用的环境。这些研究将需要具有更大样本量的全面实验计划(例如,基于功效分析的500-1000 +个受试者)。

    奖励金额将根据研究的阶段和范围而定。

 

在探索或原则证明阶段成功的项目可能有资格以确认奖的形式获得后续资金。


期望

应该讨论有关拟议的数字生物标记物如何适应当前的临床前景,以及如何使它有益于临床试验,患者护理或护理人员负担的讨论。

将对所有建议进行科学,技术价值,创新水平以及研究人员和组织能力的评估。以下所有标准都应得到解决。

  • 使用环境(COU): COU,由 美国食品药品管理局,是生物标记的简要说明 '在药物开发中的指定用途。 COU的例子包括诊断,监测,预测,预后和易感性/风险生物标志物。预期的使用环境必须适合疾病的阶段,并在申请中进行充分描述。除目标用户(即诊所的初级保健医师,临床试验的患者等)之外,申请人还应指定使用该技术的患者人群。
  • 与潜在临床表型的相关性: 证明测量天天电玩城下载与疾病病理生理之间存在合理的生物学联系。
  • 支持信息: 包括技术功能特性,例如可行性和性能,包括准确性,精度,一致性和均匀性。有关人类与技术互动的天天电玩城下载(即已在人类受试者或目标人群中进行过测试),并且应包括任何支持性文献。
  • 实验设计: 包括建议的临床人群,结果测量和统计分析,以及有关如何实施,维护该技术以及如何读出天天电玩城下载的计划。
  • 天天电玩城下载收集政策: 将产生哪些原始天天电玩城下载和元天天电玩城下载,以及如何处理这些天天电玩城下载?该提案必须包括天天电玩城下载共享计划并强调天天电玩城下载保护策略。收集的所有天天电玩城下载都必须遵守 CDISC标准, 如果可供使用的话。如果没有CDISC标准,则应考虑符合CDISC的标准。用于训练和验证技术的天天电玩城下载应从特征明确的队列中获得,并且在可能的情况下,应包括来自少数族裔和差异人群的个人。
  • 可伸缩性注意事项: 所有项目都应讨论拟议技术将如何转化为临床用途。验证项目应包括有关制造,分销,监管途径,临床整合计划,预期成本(患者,付款人或医疗保健提供者)的更多详细信息,以及预期医疗保健系统增加或减少的负担的定性描述(例如,系统或替换系统中的测试)。
  • 知识产权(IP)注意事项: 包括任何竞争前的开发工作和当前的IP状态。
  • 商业翻译的潜力: 所有应用都应考虑商业化的途径。申请人应阐明研究在商业化道路上的何处以及拟议的计划是什么。应提供明确的里程碑和可以通过/不可以通过的决策点。验证项目必须清楚地概述其策略。鼓励确定潜在的未来商业伙伴。
  • 包括临床团队成员: 数字生物标志物测试有望具有临床应用价值,因此有望与具有阿尔茨海默病丰富经验的医师和/或神经心理学家合作'的疾病或相关的痴呆症是必需的。所有招募患者的项目都需要医生,并且这些研究必须得到机构审查委员会的批准。

合格

全世界的研究人员和临床医生均可获得资助:

  • 学术医学中心和大学或非营利组织
    强烈鼓励建立行业伙伴关系。
  • 生物技术公司
    资金是通过与任务相关的投资提供的,需要投资的回报。现有公司和新衍生公司均符合资格。

接触顾问

除提供资金外,该计划还将提供具有行业和法规专业知识的顾问网络的支持。将从该奖项中获得资助的学术和营利性计划都可以使用顾问。在适当的情况下,顾问将帮助获奖者在资助前阶段完善研究设计,并在授标后达到关键的里程碑。顾问还将帮助确定后续的融资机会和合作伙伴,这些合作伙伴将推动技术实现商业化。


资料共享

诊断加速器的意图是,应通过ADDF / Gates Venture数字天天电玩城下载平台(正在开发中)使研究社区可以访问每个项目中生成或使用的所有天天电玩城下载。出资者可以使用这些天天电玩城下载来评估数字生物标记的有效性。如果由于监管问题或与知情同意有关的限制而不允许天天电玩城下载共享,则调查人员必须提供天天电玩城下载共享建议,说明共享限制并提供替代天天电玩城下载共享计划。


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Nicole Bjorklund博士,科学事务助理主任
nbjorklund@alzdiscovery.org

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