申请书的正文应包括以下内容: (a)项目说明 , (b)预算和理由, (c)传记资料(d)研究人口工作表。这五个部分应汇编成一个PDF,并上传到 ADDF资金门户.

此外,预算和理由应作为单独的文件上传到 ADDF资金门户.


项目描述

项目说明是提案的中心部分,应包含以下八个小节(在提案中按编号指示每个小节)。第1-6小节的文字不得超过15页。 如果可能,在文本中嵌入数字。 至少使用11pt。字体和1“边距。

1.背景和基本原理

  • 提供将候选生物标志物与疾病病理生理学联系起来的生物学原理。请参阅 诊断加速器RFP 期望。
  • 描述候选生物标记'与阿尔茨海默氏症的诊断或药物开发有关'疾病和/或相关的痴呆症。讨论该领域的相关计划;如果已知,请说明您程序的优点。
  • 讨论提议的方法的新颖性及其使用的主要上下文(CoU)。建议重点关注一个CoU,但是,如果提议多个CoU,请在此处描述其他生物标志物类别,并确保研究设计将支持这些其他类别。
 

2.支持数据

请参阅 诊断加速器RFP for expectations and 提供 relevant supporting data.

  • 包括证明候选生物标志物如何与疾病过程相关的数据。
  • 提供用于分析方法的数据,例如灵敏度,特异性,准确性,平行性,精密度,样品稳定性和其他特征。
  • 对于验证项目,分析方法应纳入以下建议: C-PATH考虑文件的要点。其他参考可以是 FDA生物分析方法验证指南(PDF)
  • 对于样品共享计划 要求:提供种群特征(例如SCD,MCI等),其他生物标记数据(例如淀粉样蛋白状态,CSF生物标记(如果可用)等),所需样品类型(例如血浆,CSF),近似体积和样品数量的描述统计验证计划所需的信息,以及这些样品如何为您建议的生物标志物研究增加价值。
    • 如果仅要求提供样品,请提供您的资金来源信息,以使您能够完成拟议的工作
    • 在某些情况下,只有采用完善的,可靠且可靠的分析方法才能考虑样品共享请求
 

3.项目计划和目标

  • 目标:列出明确的目标和里程碑,并明确定义推进项目的通过/不通过决定点。
  • 时间表:提供时间表,以完成每年每个资金年度的每个季度的拟议里程碑/交付成果(可以采用表格或甘特图格式)。
  • 用足够的风险评估和标准来讨论该程序的潜在陷阱,以证实该程序在每个里程碑的持续性。
  • 讨论重要的下一个实验,以推进该计划以吸引更多的资金/许可。
  • 对于所有项目,尤其是验证项目, provide 概述了用于商业扩展,制造,可能的跨平台兼容性和监管批准的策略。
 

4.实验设计与方法

  • 完成 研究人口工作表(doc)。如果使用现有队列的标本,则需要研究负责人的支持信。
  • 描述样品收集方法,储存,稳定性和提取程序。
  • 提供建议的每种分析方法和测量方法的详细信息。如果出现问题,请包括可能的策略,以及制定可能比单个措施更有效的联合措施的任何计划。包括提议的分析方法的所有组件的采购。
  • 提供统计分析计划。包括功效分析,以证明每组受试者或样本的数量合理。
  • 对于验证研究, 描述最大程度提高可重复性的策略,包括分析前,分析和分析后阶段的标准操作程序。
 

5.调查小组和资源说明

  • 描述调查团队,并说明每个成员的特定专业知识将如何有助于完成研究目标。
  • 在没有内部专家的情况下,请提供有助于执行实验工作的外部合作伙伴(例如顾问,合同研究组织(CRO))的说明。请尽可能提供多家供应商的有竞争力的报价。报价应上传到附录材料中。
  • 讨论是否邀请任何具有分析开发经验的顾问参与临床前或临床研究的设计或商业化计划的制定。
  • 对于验证项目, 与商业诊断平台公司讨论关系或计划合作。总结这些合作者提供的材料,技术和/或专业知识。
 

6.知识产权(IP)

  • 提供有关现有知识产权和起诉阶段的信息。如果当前没有IP,请描述生成IP的计划。请注意,如果您希望项目生成新的IP。
  • 指出任何操作自由的问题。
 

7.其他支持

列出其他财务支持(已授予和尚待批准),包括赠款标题,主要调查员,调查员的努力百分比,资助机构,金额和预计资助期限。指出目标或研究人员的努力与其他资金在拟议工作中的重叠。

 

8.参考


预算和理由

预算表(excel)可以在这里下载。完成预算模板,并为每个订单项提供简要说明。请检查可允许的费用 这里.


传记信息

为项目中涉及的每个关键人员包括一个生物素描。现有 NIH生物素描形式 或其他格式。


研究人口工作表

如果问题的第一部分中的每个问题都提供答案, 研究人口工作表(doc)。对于计划招募人类受试者或使用有效临床试验样本的项目,请同时填写工作表的第2节。


业务包

(适用于生物技术申请人)

保密声明

ADDF 诊断加速器计划采用了一种保密的风险模型,该模型不寻求或要求或签署保密披露协议(CDA)。由于ADDF 诊断加速器计划在狭窄的医学领域中开展工作,因此我们看到许多业务计划和临床研究建议可能会重叠。 CDA'可能使计划无法公平,全面地审查已提交的大量提案中的每一个。因此,专门针对此计划,ADDF和Gates Ventures无法签署CDA。

但是,机密性是我们作为组织所做的工作的重要组成部分。 ADDF严格遵守公平竞争和尊重机密的规则。 此外,ADDF雇用的所有独立审阅者均已与ADDF签署了书面保密协议。

必须满足以下所有条件。如果没有这些材料,请提供理由。编译成单个PDF并作为“业务数据包”上传。

  • 需求陈述
  • 商业计划书或企业战略:包括设想产品概念的摘要(例如目标产品概况,价值主张),竞争分析,公司描述和历史,使命陈述,未满足需求和市场规模的市场分析[包括总可用市场(TAM) ,可服务的可用市场(SAM),可服务的可获取市场(SOM)预测],竞争格局,风险分析,里程碑,科学和财务目标以及未来计划
  • 管理结构说明:包括董事会成员,科学顾问和关键FTE(当前和预计的)的列表
  • 当前资本表的完整明细
  • 当前和前两年的财务报表(如果有):资产负债表,损益表,现金流量表,前瞻性P&未来2-5年的L投影
  • 公司'当前的年度预算和计划的筹款/融资计划
  • 迄今为止的投资者说明
  • 解决未决或已知的法律程序
  • 知识产权摘要:请注意与项目相关的所有IP,包括未决或已授予的IP,以及您是否希望生成新IP;如果可以在线在线获取专利,请添加链接以代替附加完整文件。
  • 为了进行尽职调查,ADDF 诊断加速器工作人员可能会要求:数据室访问权限,有关其他财务支持的信息(例如已执行的合同,SBIR赠款等)以及投资者建议书

补充材料

以下所有都是可选的。如果未提交补充材料,请上载说明为“ N / A”的PDF。否则,将所有材料汇编成一个PDF并作为“补充材料”上载。这些材料可以包括:

  • 支持/合作信
  • 供应商或合同研究组织(CRO)的报价。请尽可能附上来自多家供应商的竞争性报价。
  • 不能嵌入到应用程序主体中的图形 直接相关 申请,可能对审核委员会有所帮助。
  • 支持IRB的临床方案

限制包含的其他附件的数量。您可能还包括未出版的手稿。应链接到网上公开发行的出版物,以代替附加完整文件。 不要 包括展示台或完整的专利。